广东医疗器械查询 广东省医疗器械注册查询

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广东省二类医疗器械注册流程

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。那么在广东省申请第二类医疗器械注册证需要注意什么呢?今天整理分享广东省药监局对第二类医疗器械注册证的相关问题及解析,供大家参考。

一、基本坦乎芦信息

二、第二类医疗器械注册证受理标准及条件

受理条件

1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2023年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。)

2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创顷高新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求的产品除外。

4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等。

5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

7、广东省医疗器械注册人制度的注册申请人还应同时符合以下条件:

(1) 住所位于广东省行政区域内,可以是企业、研发机构和科研人员;

(2)委托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;

(3)应当配备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专业背景和工作经验,并不得相互兼职;

(4)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;

(5)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。 注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关高级认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》让带办理。

四、第二类医疗器械注册证材料申请如下图:

五、申请人的权利与义务

申请人依法享有以下权利

符合法定条件的,申请人有权取得本行政许可决定。申请人对本行政许可事项的办理结果有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。申请人享有知情权,实施机关应当将本行政许可事项的办理依据、条件、时限、流程及需求告知。 申请人在办理本事项过程中,享有咨询、办理进程查询、投诉的权利。

申请人依法履行以下义务

申请人应按照法规提交申请材料。申请人应对其申请材料实质内容的真实性负责。申请人应积极配合实施机关办理本事项的相关工作,包括按要求补齐补正材料。申请人应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

来源:广东省政务网

全文整理:金飞鹰药械

三类医疗器械产品在广东省如何挂网?

在广东省三类医疗器械产品挂网分两步，

一 首先由生产企业完成产品的网上注册，再由配送企业提交产品挂网证明文件至工作银闭机构现场接受审核，产品审核通过后方可进入“交易平台”挂网交易。

1、产品网上注册

由生产企业登录“申报平台”进行产品注册。生产企业未报名的在用户注册系统中注册申报平台登录账号。

2、递交产品挂网证明文件

二 由配送企业提交产品挂网证明文件至工作机构现槐团场接受审核铅搏橘，工作机构根据递交材料对网上信息审核，审核通过的方可加入挂网“交易平台”。配送企业未报名的在用户注册系统中注册交易平台登录账号。

产品挂网证明文件包括：

①医疗机构提交挂网申请（格式自拟，要求：需求原因，具体产品信息、价格等），加盖医疗机构公章；②《配送产品清单》，加盖医疗机构公章；

③挂网医疗机构与配送企业购销证明文件复印件（销售发票、购销合同协议等）。

广东省智慧药监企业专属网页显示获取企业信息失败

系统优化升级。

因系统优化升级，“广东省智慧食药监”企业专属网页在2023年1月22日22点到24点期间暂停提供服务睁拿，系统用户在此期间查不到企业信息很正常，可以提前做好工作安排，也可以等升级完成再行核拿查看。

广东省“智慧药监”医疗器械生产监管系统是为了进一步落实新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》要求，深化“互联网监管”工作，提升监管效能，才进行系统建设和测试，正式版于悉氏搭6月10日正式上线。全省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业可通过登录广东省智慧食药监企业专属网页进行登记。

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