今年新药 近期新药

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千亿创新药龙头三款1类新药获批临床前三季度研发投入超45亿

千亿创新药龙头恒瑞医药(.SH)又有三款1类新药获批临床。

11月16日，恒瑞医药连发三条公告称，子公司上海恒瑞获得SHR-7367注射液药物临床试验批准通知书；子公司山东盛迪获得HRS-1358片、HRS-1780片药物临床试验批准通知书。

具体来看，SHR-7367注射液为恒瑞医药自主研发人源化抗体，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。HRS-1358片可抑制肿瘤细胞的增殖，与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。目前，国内外尚无同产品/药物上市，亦无相关销售数据。

HRS-1780是一种临床拟用于治疗慢性肾脏疾病（CKD）的口服小分子药物。目前治疗CKD的主要药物包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂等。2021年血管紧张素转换酶抑制剂全球销售额为15.9亿美元，血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂超过40亿美元。

截至目前，SHR-7367、HRS-1358片、HRS-1780片相关项目已累计投入研发费用分别约3080万元、2973万元、1417万元。

据不完全统计，今年以来，恒瑞医药已先后有33款1类新药获批临床（含补充申请）。

恒瑞医药主营业务涉及药品研发、生产和销售，产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。

早期，恒瑞医药依靠生产和销售仿制药起家，仿制药一直是其主要收入来源。恒瑞医药副总经理戴洪斌曾在采访中表示，2021年恒瑞医药174亿元的营收中，仿制药营收占比超过80%。此后在创始人孙飘扬的改革下，恒瑞医药向创新药转型。

数据显示，恒瑞医药2021年创新药营收占比为34%，在2021年半年报中，这一比例提升到39.15%。2021年报中，公司未公开这一数据。

申万宏源证券曾预测，在2022年恒瑞医药的创新药收入将达到公司总营收的50%，并在2023年达到60%。

不过，从恒瑞医药近期披露的三季度报来看，公司正处在向创新药业务转型的阵痛期。

据财报数据，恒瑞医药2022年前三季度实现营收159.45亿元，同比下降21.06%；归母净利润31.73亿元，同比下降24.57%。但三季度，恒瑞医药实现营收57.17亿元，环比增20.38%；归母净利润10.54亿元，环比增19.46%，较二季度明显改善。

在研发投入上，恒瑞医药前三季度研发投入达34.97亿元，在研管线创新药管线共80余款药物，11款药物已上市、5款NDA（新药申请）、50余项III期临床。

中信证券研报认为，恒瑞医药仿制药集采影响逐步释放，业绩冲击边际减弱；创新药研发管线迎来收获期，创新转型推动业绩企稳回升。此外公司推进销售改革，对组织架构进行整合提效，精简销售队伍，学术推广等市场费用大幅下降。给予公司2022年76倍PE，对应目标价50元。

二级市场上，恒瑞医药曾是资本市场的明星，有A股药王、医药一哥和医药白马股等一众光环加身，2021年底市值最高达到5800亿元。截至11月16日收盘，恒瑞医药股价报收40.5元/股。

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这意味着首款国产新冠口服药有望于近期上市。该药自研发开始便一直备受业界关注，该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者。

美研发新药!能「减缓、杀死」癌细胞

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随着医学科技进步，科学家们都在积极研究癌症的治疗技术，但目前许多癌症依然非常难治疗，是因为他们细胞信号传递途径-RAS / MAPK都导向了错误，它影响许多细胞功能、生长、分裂及死亡。所有癌症约有一半的病例已经证实在此途径中存在缺陷。

细胞分裂出错会造成细胞大量增生 形成肿瘤

当控制细胞分裂生长机制出错时，细胞异常大量增生，会形成肿瘤。肿瘤可能停留在原位继续生长，称为原位瘤，也有可能侵入邻近器官或组织，抑或透过血液或淋巴迁移至身体其他部位，这种称为恶性肿瘤，也是所谓的癌症。随着恶性肿瘤的生长，会影响身体器官的正常机能，以致威胁细胞的存活，进而影响生命。

「 RMC-4550 」经小鼠试验可减缓癌细胞生长

加利福尼亚大学旧金山分校(UCSF)的研究人员锁定在RAS / MAPK途径(也被称为MAPK/ERK途径)，它是负责控制细胞分裂信息的路径。加利福尼亚大学旧金山分校透过与研究癌症药物公司「Revolution Medicines」合作，他们为研究提供了部分资金并开发了实验新药物。发现名为「RMC-4550」的物质可减缓癌细胞生长，甚至能杀死癌细胞，而经小鼠测试亦有相似结果。新药主要是针对RAS / MAPK途径，阻止细胞间沟通而继续进行细胞分裂的动作。加利福尼亚大学旧金山分校的共同研究小组表明，一种名为SHP2酶，其在RAS / MAPK途径中扮演驱动分子的重要角色，「RMC-4550」能影响SHP2，进而抑制癌细胞分裂，有效地将癌细胞的生长、分化、蛋白质运输之信号阻断，以达到抑制肿瘤生长的效果。

新药经动物试验成功 期望能在今年进入人体试验

新药在经过小鼠测试后，已知能显著减缓胰脏癌、肺癌、皮肤癌及结肠癌，「Revolution Medicines」也希望能在近期完成人体试验。这种新型药物在未来都能帮助到患者，将会延长许多癌症病患的寿命。新型抗癌药的研发是研究过程的新突破，为其他抗癌药物提供一个参考，为社会中正在对抗癌症的患者们带来积极的帮助。

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