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广东省食品药品监管局表示:已迅速责成深圳市药品监管局到生产企业开展现场核查,并已通知广东、湖南、贵州省疫病预防控制中心(CDC)暂停使用同批号疫苗(该疫苗是国家计免疫苗,通过CDC渠道使用)。2023年12月13日收到国家食品药品监管总局关于暂停使用该两批准号疫苗的通知后,亦已经转发广东省卫生疫控部门。有新的调查进展会及时向社会公布。
深圳市药品监督管理局:涉事疫苗销往湖南贵州。经初步调查,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的批号为C、C的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)分别销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心,库存为零。 涉事疫苗暂停销售使用
深圳得知康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在湖南接种后出现2例死亡病例后,已经采取措施暂停涉事疫苗批次的销售使用,并对其生产检验、无菌保证等进行核查。
该局已在第一时间启动应急事件处置机制,前往该企业进行现场检查。深圳已经按照国家总局要求,对深圳康泰生物制品股份有限公司迅速查清涉及事件的重组乙型肝炎疫苗(批号:C,C)的销售流向、尚未使用的数量,采取一切措施暂停上述批次的销售使用。
要求进行异常毒性检测
2023年12月13日,深圳市药品监督管理局称,经检查尚未发现涉事疫苗生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。同时,已要求该公司对涉事批号的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)立即进行异常毒性检查。
该局表示,按照国家有关规定,疫苗产品上市销售前必须通过中国食品药品检定研究院的检测并获得生物制品批签发合格证。经查,批号为C、C的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。
国家食药监总局要求暂停使用康泰生物批号乙肝疫苗
国家食品药品监督管理总局日前下发通知,要求湖南、广东、贵州省食品药品监督管理局暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用。
通知说,2023年12月间深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)在湖南接种后出现2例死亡病例。总局和当地有关部门正组织对此进行调查。为控制用药风险,决定暂停深圳康泰生物制品股份有限公司批号为C和C的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用。
一、企业产品检验情况
截止到2023年1月14日,中国食品药品检定研究院对国家食品药品监督管理总局组织抽取的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的6个批次的乙肝疫苗样品进行了检验。该6个批次样品分别来自广东省梅州市五华县中医医院(批号C)、深圳市龙岗区南湾人民医院(批号C)和深圳康泰生物制品股份有限公司(批号C、C、C、C),合计1315支。中国食品药品检定研究院对上述6个批次样品进行了全部项目的检验,包括:鉴别试验、外观、装量、pH值、铝含量、体外相对效力测定、无菌检查、异常毒性检查、细菌内毒素检查。检验结果显示,该6个批次样品的全部检验项目均符合企业注册标准和国家药典标准。经与批签发数据对比,该6个批次样品检验结果与同批次产品批签发结果一致,说明产品质量稳定。
二、病例调查诊断情况
各地报告的18例深圳康泰生物制品股份有限公司乙肝疫苗疑似预防接种异常反应病例已全部完成调查诊断工作。1例重症已康复出院,该病例不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克可能性大);17例死亡病例已明确与接种疫苗无关,其中重症肺炎3例、窒息2例、婴儿捂热综合征2例、急性出血性肺水肿并间质性肺炎1例、羊水吸入性肺炎并急性呼吸衰竭1例、新生儿肺炎并新生儿呼吸窘迫症(胎粪吸入综合征)1例、先天性肺小动脉高压症并羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症双肾积水并肾功能衰竭1例、重型小儿腹泻并重度脱水1例、新生儿坏死性小肠结肠炎并消化道穿孔1例、新生儿窒息并新生儿败血症1例、先天性心脏病1例、婴儿猝死1例。
综合现场检查、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断情况,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。
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